भारत बायोटेकच्या लसीला अमेरिकेत मंजूरी का मिळत नाहीये?

नवी दिल्ली: भारतातील लस निर्माता कंपनी भारत बायोटेकला अमेरिकेमध्ये लसीच्या आपत्कालीन वापराला मंजूरी मिळण्सासाठी अजून थोडी वाट पहावी लागणार आहे. अमेरिकेने सध्यातरी कोवॅक्सिनच्या आपत्कालीन वापराला मंजूरी न देण्याचा निर्णय घेतला आहे. अमेरिकेची फूड अँड ऍडमिनिस्ट्रेशन अर्थात FDA ने भारत बायोटेकच्या कोवॅक्सिन लसीच्या आपत्कालीन वापरासाठी केलेला अर्ज रद्द केला आहे. भारत बायोटेकची अमेरिकेतील सहकारी कंपनी ऑक्यूजेन या मंजूरीसाठी प्रयत्नशील आहे.

ऑक्यूजेनने FDA कडे मागितली होती मंजूरी

आता कंपनीला यासाठी आणखी थोडी वाट पहावी लागणार आहे. काही दिवसांपूर्वीच कोव्हॅक्सिनच्या मंजूरीसाठी भारत बायोटेकची सहकारी कंपनी ऑक्यूजेनने अमेरिकेतील FDA कडे मास्टर फाईल पाठवून या लसीच्या आपत्कालीन वापरासाठी मंजूरी मागितली होती.

अमेरिकेने केली आणखी एका परिक्षणाची मागणी

ऑक्यूजेनने म्हटलंय की, कंपनी अमेरिकेकडे कोव्हॅक्सिनची संपूर्ण मंजूरी मागेल. अमेरिकेने कंपनीला आणखी एक अतिरिक्त परीक्षण सुरु करण्यासाठी सांगितलं आहे, जेणेकरुन कंपनी एक बायोलॉजिकल लायन्सेससाठी फाईल करु शकेल, ज्यामुळे लसीला एक पूर्ण मंजूरी मिळेल.

कोव्हॅक्सिनला अमेरिकेत मंजूरी मिळायला होणार उशीर

FDA ने शिफारस केली होती की, ऑक्यूजने आपल्या लसीच्या आपत्कालीन वापरासाठीच्या ऑथरायझेशन अर्जाऐवजी बीएलएवर ध्यान द्यावं. तिकडे ऑक्यूजनेचे मुख्य कार्यकारी अधिकारी शंकर मुसुनीरी यांनी म्हटलं की, यामुळे भलेही लस येण्यास उशीर होईल मात्र आम्ही कोव्हॅक्सिनला अमेरिकेत आणण्यासाठी वचनबद्ध आहोत. ऑक्यूजेनने FDA जवळ चाचणीसाठी प्रीक्लिनीकल स्टडी, केमीकल्स, मॅन्यूफॅक्चरिंग अँड कंट्रोल आणि क्लिनीकल स्टडीचे निष्कर्ष मास्टर फाईलच्या रुपात पाठवले होते. अजूनपर्यंत तरी भारत बायोटेकने तिसऱ्या टप्प्यातील क्लिनीकल ट्रायलचा डेटा पाठवला नाहीये, त्यामुळे देशात त्यावर टीका होत आहे. ऑक्यूजेन ही एक अमेरिकेतील बायोफार्मा कंपनी आहे. जी सध्या हैद्राबादमधील भारत बायोटेक कंपनीसोबत एकत्र येत कोव्हॅक्सिन बनवण्याचं काम करत आहे. ऑक्यूजेनने अलिकडेच कॅनडामध्ये लस विकण्यासाठी विशेष अधिकार मिळवले आहेत. जर अमेरिकेमध्ये कोव्हॅक्सिनच्या आपत्कालीन वापरासाठी मंजूरी मिळाली तर भारतातील कोव्हॅक्सिन लसीसाठी ते एक मोठं यश असणार आहे.